产品名称：半导体制冷药品稳定性试验箱（帕尔贴Peltier 温度控制 湿度控制）

产品型号

BEHM-100

BEHM-250

BEHM-500

BEHM-750

产品特点

以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验可靠选择方案。产品满足国家最新版 GMP 认证技术要求，也满足国际通用的 ICH 标准（Q1A 和 Q1B）所做的新原料药和制剂的稳定性试验标准。

人性化设计

● 微电脑控制器，智能触摸控制，参数实时显示，操作简单方便，控制稳定、 准确、可靠；
● 独特风道循环，确保工作室内部风速分布均匀；
● 温湿度控制器，循环风机等关键零部件均采用知名品牌，具备长时间连续运行稳定、安全、可靠等特点；

结构优势

● 箱体内胆采用304不锈钢材质，四角半圆弧过渡设计，光滑易清洁，无死角；
● 保温层采用整体发泡工艺，具有更好的保温性能，能量损失小；

● 外箱门具有加热功能，门温会略高于箱温，在常用控制点可有效防止玻璃门产生冷凝水，避免由于冷凝水带来的微生物污染；

彩色触摸屏控制器

● 采用大屏幕触摸式控制器，界面操作简单，程式编辑容易；
● 控制器操作界面中英文可选，即时运转曲线图可由屏幕显示；
● 具有8个程序段，每段24步，每段时间设定最大值为99小时59分；
● 资料及试验条件输入后，控制器具有锁定功能，避免人为触摸而停机；
● 具有 P.I.D 自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定；

半导体制冷技术（帕尔贴 Peltier）

● 半导体制冷技术，具有制冷效率高，能耗大幅降低等优势，相比于压缩机制冷能耗下降 85% 以上；

● 半导体制冷技术，无压缩机，噪音低25%以上；

● 半导体制冷技术，无压缩机振动，特别适合对振动要求高的样品测试；

● 半导体制冷技术，能耗低，并且维护成本低，达到企业降低运营成本的目的；

进口湿度传感器
● 采用电容式湿度传感器，能在高温状态下运行，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼；
数据保护功能 (符合GMP要求)
● 设备兼容药企综合设备管理平台的数据接口，能够提供药企按照GMP等国内外其他体系审查要求的数据接入、审计跟踪和电子签名的数据需求；
● 设备能追溯运行数据、故障数据和修改数据等试验箱运行过程中的数据信息，为试验过程数据的存储与回放提供有力保证；
● 设备按照GMP要求标配微型打印机，以达到数据实时打印且不可修改，满足食品、药品体系审查的要求；
分级权限管理

● 具有多个可分配账户，可根据设备管理需要，将设备控制器操作权限分配为管理员，操作员，访客三个权限等级账户。触摸屏还支持中英文输入，可根据操作者实际姓名登录系统，同时系统还具备操作日志查询功能，记录各用户详细操作日志，方便设备运维管理和审计追踪；
电子签名功能
● 电子签名功能，可以根据当前登录者的登录信息，进行实时打印电子化签名，并且打印文件中体现当前设备编号、时间等信息；
安全功能
对设备的保护：
● 符合国际标准的第二套限温报警系统，当加热失控或超过最高限制温度后自动切断加热，并报警提醒操作者；保证设备安全运行不发生意外；
对关键部件的保护：
● 关键电气部件都装有过流、过温、过载等安全保护，可防止设备意外发生；
对样品的保护：
● 具有箱内温度高于设定温度时，报警启动切断加热器，并声光提醒操作者，可保护样品正常试验，不发生意外；
对操作设置的保护：
● 可设密码保护的用户控制面板，避免非实验人员误操作；
提供故障信息：
● 当设备出现故障时，显示屏会出现故障信息，保证故障信息一目了然；
方便的数据处理
● 标配 USB 数据转移接口（U 盘），数据处理方便；
● 选配RS485数据接口，通过RS485端口将数据下载到电脑中保存，有故障发生时可及时从电脑中调取资料并诊断；

智能 App 控制系统（选配）
● 设备使用人若不在现场，当设备发生故障，系统及时采集故障信号，及时发送到手机App，确保及时排除故障，恢复试验，避免造成意外损失；
● 通过App可随时随地掌握设备运行状态，并能提高设备使用效率；
无纸记录仪（选配）
● 可根据实验要求选择无纸记录仪，可独立显示和保存箱体内各项数据，满足GMP认证相关要求；
无线报警系统 (短信报警系统)（选配）
● 设备使用人员若不在现场，当设备发生故障时，系统及时采集故障信号，通过短信第一时间发送到指定接受人员的机，确保及时排除故障、恢复试验，避免造成损失；
执行与满足标准
2025 版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006 有关条款制造
● 加速试验：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 长期试验：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验
● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验

技术参数

技术参数

型号	BEHM-100	BEHM-250	BEHM-500	BEHM-750
控制器	7寸彩色触摸屏控制器
制冷方式	帕尔贴 Peltier
温度控制范围	5~65 ℃(无湿度)； 10~65 ℃(有湿度)
温度控制精度	±0.1℃
温度波动度	±0.3℃			±0.5℃
温度均匀性	±0.5℃(@25℃/40℃)			±1℃(@25℃/40℃)
湿度控制范围	20%~90%RH
湿度分辨率	0.1%
湿度偏差	±2%			±3%
搁板（标配)	2块	3块	3块	3块
容积	100L	250L	490L	750L
功率	加热680W /制冷460W	加热1130W /制冷890W	加热1580W /制冷980W	1350W
电源	AC220V/50Hz
内部尺寸W×D×H(mm)	480×425×570	600×510×820	670×610×1200	1000×580×1300
外部尺寸W×D×H(mm)	668×805×888	790×890×1270	856×990×1670	1200×900×1650

注：以上数据均在环境温度25℃，湿度50%RH 环境下测得。

选购件：（增加选购件交货期7天） 无

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